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技術服務
TECHNICAL SERVICE
法規(guī)注冊與批準
第三方審計與培訓
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法規(guī)注冊與批準
總覽
技術中心在擁有多年注冊管理經驗的專家的領導下,由幾位具有豐富注冊經驗的高級注冊人員組成。 浙江化工RA熟悉國內和國際注冊法規(guī)和指南,可以為您制定可行的注冊策略,并在技術和法規(guī)問題上與各種監(jiān)管機構進行緊密聯(lián)系。
中國藥品注冊
?擔任國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)絡員
?國內注冊的可行性評估
?審查并提供指導以進一步改善注冊文件
?編寫(包括翻譯)和提交注冊文件
?審核質量標準
?注冊過程中的跟蹤
國外藥品注冊
?
擔任歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛(wèi)生當局的聯(lián)絡人
?國內注冊的可行性評估
?藥品注冊的可行性評估和注冊計劃
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產品的CTD文件